一、主要职责

(一)贯彻执行国家、省和市有关食品(含食品添加剂、保健食品、酒类食品,下同)安全、药品(含中药、民族药,下同)、医疗器械、化妆品监督管理的方针政策和法律法规,负责或者参与起草有关政府规范性文件,推动建立落实食品药品安全企业主体责任、地方政府负总责的机制,建立食品药品重大信息报告制度,并组织实施和监督检查,着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。

(二)负责辖区内(含高新区)的食品药品执法监管工作。

(三)负责食品的行政许可和监督管理,监督实施食品安全管理规范。建立食品安全隐患排查治理机制,贯彻落实省、市食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案。指导并组织开展食品安全宣传和信息发布工作,组织开展食品安全重大专项治理和综合检查。参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准,根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。

(四)监督实施国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度。监督实施药品和医疗器械、生产、经营、使用质量管理规范。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系,并开展监测和处置工作。配合有关部门实施国家基本药物制度。负责药品、医疗器械的行政许可和监督管理,负责化妆品的监督管理,组织实施相关质量管理规范。

(五)负责制定全区食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施,组织查处重大违法违规行为。监督实施问题产品召回和处置制度。

(六)负责食品药品安全事故应急体系建设,组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作,监督事故查处落实情况。

(七)负责制定全区食品药品安全科技发展规划并组织实施,推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。

(八)负责开展食品药品安全宣传、教育培训、对外交流与合作。推进诚信体系建设。

(九)指导各镇、街道食品药品监督管理工作,规范行政执法行为,完善行政执法与刑事司法衔接机制。

(十)指导食品、药品、医疗器械、化妆品的科研实验、临床试验和检验工作。

(十一)承担区食品安全委员会日常工作,负责食品安全监督管理综合协调,推动健全协调联动机制。督促检查区有关部门和镇、街道履行食品药品安全监督管理职责并负责考核评价。

(十二)承办区人民政府、市食品药品监督管理局以及区食品安全委员会交办的其他事项。

 

二、内设机构

区食品药品监督管理局设8个内设机构:

(一)综合股   

负责文电、会务、机要、档案、督查等机关日常工作;承担信息、安全、保密、政务公开等工作;负责信息化建设工作;拟订食品药品安全信息统一公布制度;承担食品药品安全新闻、信息发布和对外交流工作;负责制定全区食品药品安全科技发展规划并组织实施;推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系建设;编制全区食品药品监管事业发展规划并组织实施;安排、管理有关项目经费,组织开展财政支出绩效评价;组织编报经费收支预算、决算草案。承担区食品安全委员会办公室日常工作;承担食品安全统计工作,分析预测食品安全状况,组织开展食品安全风险预警和风险交流;参与制定食品安全风险监测计划,并根据该计划开展食品安全风险监测;推动食品药品安全应急体系建设,组织编制应急预案并开展演练,承担重大食品药品安全事故应急处置和调查处理工作,指导协调各镇、街道食品药品安全事件应急处置工作。

(二)政策法规与监察宣教股

负责机关和指导直属单位的人事管理、机构编制、劳动工资、教育培训和离退休人员服务工作;组织指导食品、化妆品、药品和医疗器械等有关专业技术职称资格审评工作;指导食品医药职业技能培训和岗位培训工作;负责机关和指导直属单位的党群、计划生育等工作;负责机关和直属单位纪检、监察工作。研究食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理重大政策;承办有关规范性文件的审核、协调和发布等工作;承担行政执法监督工作;负责机关和指导本系统法制工作;承办有关行政复议、行政应诉和听证等工作;承担来信来访、人大建议和政协提案工作;组织开展食品药品安全科普宣传工作。

(三)食品生产安全监管股

掌握分析生产环节食品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议;严格依法履行监督管理责任,及时发现、纠正违法和不当行为;承担食品生产加工环节的质量安全监管工作。

(四)食品市场与餐饮业安全监管股

掌握分析流通环节食品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议;严格依法实施行政许可、履行监督管理责任,及时发现、纠正违法和不当行为。组织实施流通环节食品安全监督检查、质量监测及相关市场准入制度;承担酒类流通监督管理工作。掌握分析消费环节食品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议;实行食品流通许可;餐饮服务许可证核发(变更、延续、补发);承担消费环节食品安全状况调查、监测、监督管理工作;指导协调重大活动食品安全保障工作。

(五)药品与医疗器械生产监管股

掌握分析药品、医疗器械生产安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议;严格依法实施行政许可、履行监督管理责任,及时发现、纠正违法和不当行为。监督国家药品标准的执行;监督实施药品生产、中药材生产、医疗机构制剂配制、药物临床试验、药物非临床研究质量管理规范;监督管理特殊药品;监督实施中药品种保护制度;配合有关部门实施国家基本药物制度;指导开展药品不良反应监测、再评价。第一类医疗器械生产企业登记。监督实施国家医疗器械标准;监督实施医疗器械分类管理;组织实施医疗器械生产质量管理规范;指导医疗器械不良事件监测工作。

(六)药品与医疗器械流通监管股

掌握分析药品流通安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议;严格依法实施行政许可、履行监督管理责任,及时发现、纠正违法和不当行为。实行医疗器械经营(门店)行政许可,实行第二类精神药品零售业务的核准,实行药品经营许可证(零售)核准。组织实施处方药和非处方药分类管理制度;组织实施药品、医疗器械经营质量管理规范;监督检查经核准的药品、医疗器械广告。

(七)保健食品与化妆品监管股

掌握分析保健食品、化妆品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议;严格依法实施行政许可、履行监督管理责任,及时发现、纠正违法和不当行为。实行保健食品经营许可;监督实施国家保健食品标准;承担保健食品质量和标准的有关监管工作;监测经核准的保健食品广告。监督实施国家化妆品标准;组织实施化妆品质量管理规范;负责化妆品日常监督管理工作。

(八)稽查分局

负责组织查处食品药品、医疗器械、化妆品违法案件,指导和监督本系统稽查工作,规范行政执法行为,推动完善行政执法与刑事司法衔接机制;实施和监督问题产品召回和处置工作;拟订、组织实施全区药品、保健食品、医疗器械、化妆品监督抽检计划;组织开展互联网违法药品和保健食品信息的监测和查处工作;受理、登记、办理药品、保健食品、医疗器械安全投诉举报。